KLINISCHE STUDIEN

Forschen für die Zukunft - Heute für die Medizin von morgen

Ohne klinische Studien kann kein neues Arzneimittel entwickelt werden. Schließlich muss nicht nur die Verträglichkeit, sondern auch die Wirkung des Medikaments belegt werden. Umso wichtiger ist, dass die Studien systematisch bis ins Detail geplant und sehr streng beaufsichtigt sind. Dafür ist zum Beispiel eine unabhängige Ethik-Kommission zuständig.

Ein Medikamententest besteht aus mehreren streng regulierten Schritten. Von den verschiedenen Studientypen hängt ab, welche Teilnahmebedingungen es gibt. Und es gibt unterschiedliche Möglichkeiten, die Medikamentenprüfung zu gestalten.

Teilnahmebedingungen

Die Teilnahmebedingungen hängen in erster Linie davon ab, zu welchem Typ die Studie gehört. Für Phase-I-Studien kann sich im Prinzip jeder melden, der gesund ist. Und für Phase-II-Studien suchen wir bestimmte Patientengruppen – zum Beispiel Migräne-, Diabetes-, Bluthochdruck- oder Asthmapatienten.

Unter Aktuelle Studien finden Sie einen Überblick über die bevorstehenden Arzneimittelprüfungen und die jeweiligen Voraussetzungen zur Teilnahme.

Genehmigungsverfahren

Arzneimittelstudien - Strenger als der TÜV

Bevor eine Arzneimittelstudie mit Probanden durchgeführt werden kann, muss sie ein strenges, mehrstufiges Genehmigungsverfahren bestehen. Das wird in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG), die GCP-Verordnung (GCP-V) und ggf. durch das Medizinproduktegesetz (MPG) sowie die Überwachungsbestimmungen der Länder geregelt. Darin ist z.B. vorgegeben, wer klinische Studien wo durchführen darf, wer teilnehmen kann und welche Untersuchungen in welcher Abfolge im Einzelnen stattfinden müssen.

Zentraler Bestandteil der Genehmigung für eine Studie ist der Antrag auf Genehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut, je nach dem, was für eine Prüfsubstanz getestet werden soll. Voraussetzung dafür sind umfassende pharmakologische und toxikologische Prüfungen, d.h. die Wirkstoffe, die am Menschen getestet werden sollen, müssen z.B. im Tierversuch schon gezeigt haben, dass sie verträglich sind.

Neben den Ergebnissen dieser so genannten präklinischen Studien werden bei der Genehmigung auch der Prüfplan, die Patienteninformation, die Einwilligungserklärung sowie die Versicherungsbestätigung abgenommen. Alle Unterlagen werden auf Unbedenklichkeit, Vollständigkeit, ihre Verständlichkeit sowie unter wissenschaftlichen und rechtlichen Gesichtspunkten überprüft.

Auch die zuständige Ethik-Kommission, die sich aus mehreren Medizinern, einem Juristen und einem medizinischen Laien zusammensetzt, prüft die Unterlagen sowie die Qualifikation und Eignung der Prüfärzte und Prüfstellen. Erst wenn Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde ihre Zustimmung erteilen, kann die klinische Studie beginnen.

Ablauf einer Studie

Schritt für Schritt zum neuen Medikament

Eine klinische Studie besteht immer aus mehreren Schritten - egal, um welchen Studientyp es sich handelt und welches Studiendesign vorgesehen ist.

1. Gesundheits-Check

Wenn Sie telefonisch mit uns Kontakt aufnehmen, laden wir Sie zu einem Termin für ein Aufklärungsgespräch ein. Unsere Ärzte erklären Ihnen dann ganz genau, wie die jeweilige Studie ablaufen wird. Wenn Sie an einer Studie teilnehmen möchten, folgt dann die Voruntersuchung in unserem Institut.

Sie werden sehr gründlich untersucht – dazu gehört neben der Bestimmung von Ihrem Gewicht und Ihrem Blutdruck auch eine umfangreiche Laboruntersuchung. So können wir feststellen, ob Sie alle Voraussetzungen zur Teilnahme erfüllen. Die einzelnen Schritte sind: Alkoholatemtest, Blutabnahme, Urinabgabe (Drogentest), EKG, Bestimmung von Größe und Gewicht, Blutdruckmessungen sowie eine ärztliche Untersuchung und Krankengeschichte (Anamnese). Ob auch noch andere Untersuchungen durchgeführt werden, hängt ganz von der Studie ab.

2. Durchführung der Studie

Es gibt ambulante Studien, bei denen nur kurze Besuche in unserem Institut nötig sind. Bei stationären Arzneimittelprüfungen bleiben Sie dagegen längere Zeit in der Klinik – die genaue Dauer hängt jeweils von der Studie ab. Hierbei werden Sie in Zwei- oder Mehrbettzimmern in unserem Institut untergebracht.

Unsere Ärzte und ihre qualifizierten Teams sind rund um die Uhr für Sie da, unabhängig davon, ob Sie an einer ambulanten oder einer stationären Studie teilnehmen!

Während Ihrer Teilnahme erhalten Sie einmal oder mehrmals Studienmedikamente. Die Wirkung dieser Studienmedikamente wird untersucht, indem z.B. Blutdruck und Puls gemessen, Blutproben entnommen und eventuell EKGs aufgezeichnet werden.

3. Nachuntersuchung

Wenn die eigentliche Medikamentenprüfung abgeschlossen ist, folgt noch eine gründliche Nachuntersuchung. Hierbei werden die Schritte aus der Voruntersuchung wiederholt: Alkoholatemtest, Blutabnahme, Urinabgabe, EKG, Bestimmung von Größe und Gewicht, Blutdruckmessungen sowie ärztliche Untersuchung und Krankengeschichte.

Studientypen

Ein Medikament - verschiedene Prüfphasen

In unserem Institut werden Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Medikamenten überprüft. Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel ist sehr komplex und besteht aus mehreren Schritten. Wir sind auf die von den Gesetzgebern im In- und Ausland vorgeschriebenen Phase-I- und Phase-II-Studien spezialisiert.

In Phase I wird der neue Wirkstoff zum ersten Mal gesunden Menschen verabreicht. Unsere Prüfärzte untersuchen so, ob das Medikament gut vertragen wird und wie der körpereigene Stoffwechsel es aufnimmt und verarbeitet. Vorher hat das Medikament schon viele umfangreiche präklinische Studien durchlaufen, bei denen es im Labor getestet wurde.

Phase II baut auf den Erkenntnissen der ersten Phase auf. Hierbei wird zum Beispiel die Wirksamkeit getestet und die richtige Dosis für das Medikament ermittelt. An Phase-II-Studien nehmen Patienten mit der Krankheit teil, gegen die das neue Medikament hilft.

Studiendesign

Placebo, Doppelblind?!

Die wichtigsten Studien-Fachbegriffe

Es gibt unterschiedliche Arten, eine Studie aufzubauen. So können wir für jedes Prüfpräparat, jede Studienphase und jede Probandengruppe das am besten geeignete Design finden.

Die häufigsten Begriffe zur Beschreibung des Studiendesigns sind:

Placebokontrolliert

Hierbei werden die Teilnehmer in zwei Gruppen geteilt. Eine Gruppe erhält tatsächlich den Wirkstoff, der getestet werden soll. Die andere bekommt ein so genanntes Placebo, also ein Scheinmedikament ohne Wirkstoffe.

Doppelblind

Bei einer doppelblinden Studie wissen weder der Prüfarzt noch die Probanden, wer das Placebo und wer das Medikament bekommt.

Randomisiert

Hierbei entscheidet der Zufall, welcher Teilnehmer welcher Gruppe zugeordnet wird.

Aktiv kontrolliert

Bei diesem Studiendesign erhält ein Teil der Probanden ein Medikament, das bereits zugelassen ist, damit die Wirksamkeit und die Verträglichkeit mit dem neuen Präparat verglichen werden kann.