Glossar

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  • aktiv kontrolliert

    Bei aktiv kontrollierten Studien erhält ein Teil der Probanden das neue Medikament und eine andere Probandengruppe ein Medikament, das bereits zugelassen ist. So können die beiden Präparate miteinander verglichen werden.

  • Allergie

    Überschießende Abwehrreaktion des Immunsystems auf bestimmte, normalerweise harmlose Umweltstoffe

  • ambulant

    Bei einer ambulanten Studie bleiben die Probanden nicht über Nacht im Prüfinstitut, sondern können nach den Terminen zur Untersuchung oder Blutabnahme wieder nach Hause gehen.

  • Anamnese

    Die Anamnese ist ein Gespräch mit dem Arzt, in dem er die medizinische Vorgeschichte des Patienten oder gesunden Probanden erfragt – zum Beispiel, welche Beschwerden vorliegen, welche Krankheiten er hat (oder hatte) und welche Medikamente eingenommen werden.

  • Antibiotika

    Antibiotika sind Medikamente gegen Infektionen. Sie wirken antibakteriell: Der Wirkstoff greift Mikroorganismen an und verhindert ihr Wachstum bzw. tötet sie ab.

  • Asthma

    Chronische, entzündliche Erkrankung der Atemwege mit dauerhafter Überempfindlichkeit

  • Autoimmunkrankheit

    Bei einer Autoimmunkrankheit werden körpereigenes Gewebe oder Organe fälschlicherweise als Fremdkörper wahrgenommen und durch das eigene Abwehrsystem bekämpft. Dadurch kommt es zu teils heftigen Entzündungen und das Immunsystem wird oft nach und nach geschwächt, weil die betroffenen Organe in ihrer Funktion gestört werden.

  • Besuchszeiten

    In unserem Institut können Sie als Studienteilnehmer zwischen 12 und 19 Uhr gern Besuch empfangen.

  • Beta-Blocker

    Beta-Blocker sind eine Gruppe von arzneilich wirksamen Stoffen, die Blutdruck und Pulsfrequenz senken und die Wirkung von Stresshormonen vermindern können.

  • Bronchien

    Luftaustausch- und Wegesystem innerhalb der Lunge

  • Bronchitis

    Entzündliche Erkrankung der Bronchien

  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

    Das BfArM ist eine Bundesoberbehörde und unter anderem für die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln zuständig. Sie genehmigt klinische Studien von Medikamenten.

  • COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)

    Krankheitsbild bei Rauchern oder ehemaligen Rauchern, gekennzeichnet durch Husten, vermehrten Auswurf und Atemnot unter Belastung. Umgangssprachlich auch als „Raucherlunge“ bekannt, wobei sich die Symptomatik vor allem in „Raucherhusten“ äußert.

  • Desensibilisierung

    Eine Desensiblisierung (oder Hyposensibilisierung) zielt darauf ab, dass Allergiker nicht mehr auf die allergieauslösende Substanz reagieren. Somit wirkt sie zum Beispiel gegen Heuschnupfen und allergisches Asthma.

  • Diabetes mellitus

    Diabetes mellitus wird auch als Zuckerkrankheit bezeichnet. Dabei ist der Glukosespiegel im Blut zu hoch, weil ein Insulinmangel und/oder eine Insulinunverträglichkeit vorliegt. Man unterscheidet zwischen Diabetes Typ I und Diabetes Typ II.

  • Diabetes Typ I

    Diabetes mellitus, die mit Insulininjektionen behandelt wird und früher auch als „Jugenddiabetes“ bekannt war.

  • Diabetes Typ II

    Diabetes mellitus, die zunächst mit Ernährungsumstellung und einer Änderung des Lebensstils behandelt werden kann. Erst im weiteren Verlauf können auch Medikamente zur Blutzuckerregulierung eingesetzt werden.

  • diastolisch

    Der diastolische Wert wird bei der Blutdruckmessung ermittelt und bezieht sich auf die Entspannungs- und Füllungsphase des Herzens.

  • doppelblind

    Doppelblind sind Studien, bei denen weder die Prüfärzte noch die Probanden wissen, welche Studienteilnehmer das Prüfmedikament und welche ein Placebo erhalten

  • EKG (Elektrokardiogramm)

    Die Abkürzung EKG steht für Elektrokardiogramm, also eine Messung der elektrischen Aktivitäten der Herzmuskelfasern.

  • Emphysem

    Irreversible Überblähung der Lungenbläschen.

  • Epidermis

    Beim Menschen (und allen anderen Wirbeltieren) ist die Epidermis die äußerste Hautschicht, sie dient also in erster Linie dem Schutz vor der Umwelt. Die Epidermis selbst besteht aus fünf Schichten.

  • Ethik-Kommission

    Unabhängige Ethik-Kommissionen stellen vor allem den gesundheitlichen und rechtlichen Schutz und das Wohlbefinden von Studienteilnehmern sicher. Die Mitglieder sind hauptsächlich Mediziner und Naturwissenschaftler, aber auch Theologen und Juristen. In Deutschland muss immer eine Ethik-Kommission zustimmen, ehe eine klinische Studie durchgeführt werden darf.

  • Genehmigungsverfahren

    Das Genehmigungsverfahren für Arzneimittelstudien regelt, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit eine klinische Studie durchgeführt werden kann. Das wird in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG), die GCP-Verordnung (GCP-V) und ggf. durch das Medizinproduktegesetz (MPG) sowie die Überwachungsbestimmungen der Länder geregelt. Darin ist z.B. vorgegeben, wer klinische Studien wo durchführen darf, wer teilnehmen kann und welche Untersuchungen in welcher Abfolge im Einzelnen stattfinden müssen.

  • Hypertonie (Bluthochdruck)

    Erhöhung des Blutdrucks über die Norm hinaus

  • Immunsystem

    Abwehrsystem des Körpers

  • Insulin

    Insulin ist ein Peptidhormon, das in den β-Zellen der Bauchspeicheldrüse gebildet wird und den Blutzuckerspiegel kontrolliert und beeinflusst. Darum ist es besonders für Diabetiker von Bedeutung.

  • Medizinische Zusatzstoffe

    Stoffe, die dem eigentlichen Wirkstoff eines Medikamentes hinzugefügt werden. Hierdurch kann zum Beispiel der Wirkstoff für den Körper besser verfügbar werden, die Stabilität einer Arzneiform sicher gestellt werden und der Geschmack und das Aussehen beeinflusst werden.

  • Mindestalter

    Das Mindestalter für die Teilnahme an klinischen Studien beträgt 18 Jahre.

  • Nebenwirkung

    Als Nebenwirkung bezeichnet man eine Wirkung eines Arzneimittels, die auch unerwünscht oder unerwartet sein kann.

  • nüchtern

    Wer nicht nur keinen Alkohol getrunken hat, sondern auch 6 Stunden vor dem vereinbarten Termin nichts gegessen hat, gilt als nüchtern. Nur Wasser ist erlaubt – ungesüßt und ohne Zusätze.

  • Paul-Ehrlich-Institut

    Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist eine Einrichtung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es fördert durch Forschung und Prüfung die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln.

  • Pharmakologie

    Die Pharmakologie erforscht Wechselwirkungen zwischen Medikamenten (beziehungsweise deren Wirkstoffen) und dem Organismus von Lebewesen.

  • Phase-I-Studien

    In der ersten Prüfphase wird das neue Medikament zum ersten Mal gesunden Probanden verabreicht, um die Verträglichkeit und Sicherheit nachzuweisen. Vorher wird das Präparat in präklinischen Studien ausführlich getestet.

  • Phase-II-Studien

    An Phase-II-Studien nehmen Patienten teil, die die Krankheit haben, gegen die die neue Arznei hilft. Dabei wird die Wirksamkeit getestet und auch die richtige Dosierung festgelegt.

  • Phase-III-Studien

    In Phase III wird das Medikament einer größeren Probandengruppe verabreicht, um die Wirksamkeit des Prüfpräparats an einer großen Anzahl von Patienten zu belegen. Ziel ist die Marktzulassung eines Arzneimittels.

  • Placebo

    Ein Placebo ist ein „Scheinmedikament“ ohne pharmazeutische Wirkstoffe.

  • präklinische Studien

    Um festzustellen, ob ein neues Medikament wirksam und unbedenklich ist, wird es zunächst in präklinischen (vorklinischen) Studien erforscht. Dabei wird das Präparat Versuchstieren oder auch Bakterien verabreicht.

  • Proband

    Proband ist ein anderes Wort für Studienteilnehmer. Es kommt aus dem Lateinischen von probare = prüfen. Es bezeichnet also eine Person, die sich einer Prüfung unterzieht oder als Test- oder Vergleichsperson einer Prüfung unterzogen wird.

  • Prüfpräparat, Prüfmedikament

    Das Medikament, dessen Wirkstoff mit Hilfe der klinischen Studie erforscht wird.

  • randomisiert

    Bei einer Randomisierung wird per Zufall festgelegt, welche Probanden welchen Wirkstoff beziehungsweise ein Placebo bekommen.

  • rezeptfrei

    Rezeptfreie Medikamente dürfen in Apotheken verkauft werden, ohne dass ein ärztliches Rezept vorgelegt werden muss.

  • Salicylsäure

    Salicylsäure wirkt schmerzlindernd und entzündungshemmend. Außerdem tötet sie Bakterien ab. Sie kommt in Medikamenten gegen unterschiedliche Krankheitsbilder zum Einsatz.

  • Sperrfrist

    Bis ein Proband erneut teilnehmen kann, muss die vorherige Studie mindestens 2-3 Monate zurückliegen. In Einzelfällen – je nach Studie – kann die Sperrfrist auch länger oder kürzer sein.

  • Staphylokokken

    Staphylokokken sind Bakterien, die die Schleimhäute von Menschen und Tieren besiedeln. Außerdem kommen sie oft in Nahrungsmitteln vor. Staphylococcus aureus kann Infektionen und verschiedene andere Krankheiten hervorrufen.

  • stationär

    Stationär sind Studien, bei denen unsere Probanden für die Dauer der Prüfung in unserem Institut bleiben, zum Beispiel, weil viele Untersuchungen nötig sind und es sich nicht lohnen würde, zwischen den einzelnen Terminen nach Hause zu fahren.

  • Symptom

    Ein Symptom ist eine Begleiterscheinung, die auf eine Krankheit hinweist.

  • systolisch

    Anspannungs- und Austreibungsphase des Herzens, die beim Blutdruckmessen festgestellt wird

  • verschreibungspflichtig

    Medikamente mit bestimmten Wirkstoffen dürfen nur dann von Apotheken abgegeben werden, wenn ein vom Arzt (bzw. Zahnarzt) verordnetes Rezept vorgelegt wird.

  • Zöliakie

    Chronische Erkrankung der Dünndarm-Schleimhaut, die durch eine Überempfindlichkeit gegen das Klebeeiweiß Gluten hervorgerufen wird.

  • Zulassungsverfahren

    Entsprechend den einschlägigen Arzneimittelgesetzen dürfen neue Medikamente, medizinische Geräte oder Verfahren erst dann auf den Markt gebracht werden, nachdem sie durch die zuständige Arzneimittelbehörde zugelassen wurden. Diese dem nationalen Gesundheitsministerium unterstellte Fachbehörde prüft dabei genauestens, ob die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels ausreichend belegen. Wichtiger Bestandteil der Arzneimittel-Zulassung sind die Ergebnisse der Arzneimittelstudien.

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